质量管理体系文件按层次分类主要可以分为以下几个部分： 1. **第一层次：质量手册（A层文件）** * 质量手册是阐明质量方针、质量目标，描述与之相适应的质量管理体系，提高对过程和活动管理的原则要求的纲领性文件。它提供了组织质量管理体系的总体框架和基本要求。 2. **第二层次：程序文件（B层文件）** * 程序文件描述为实施质量管理体系要素所涉及的各职能部门的活动和实施过程。这些文件为具体过程的管理提供了明确的程序和要求，以确保过程的稳定和一致。 * 程序文件的文件结构一般包括：文件名称、版本号、文件编号、修订页、审核批准栏、目的、范围、术语定义、职责权限、程序（流程、流程说明）、规范性引用文件、本程序文件派生的管理制度、需要形成的作业记录等。 3. **第三层次：管理制度、作业指导（指南）（C层文件）** * 管理制度和作业指导书等文件描述具体的操作指导以及相关的记录表格。它们是实施质量管理体系过程中需要遵守的具体操作规定和要求。 * 技术文件也属于这一层次，是管理文件的补充，和管理类文件并行，相辅相成。技术类文件一般是和产品实现直接相关的技术类文件，规定了产品有关的质量和技术要求。 4. **第四层次（可选）：作业记录** * 若将第三层次一分为二，把质量记录和技术记录的格式、结果报告的格式等作为第四层次，就形成了四层次构架。作业记录提供了对操作过程的直接证据，用于质量管理的评估和改进。 这样的层次分类有助于组织清晰地构建和管理质量管理体系文件，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。
