片剂GMP车间布局设计的注意事项主要包括以下几点： 一、生产区域与辅助区域的分离 1. 生产区与生活区、行政区分开，以保证生产环境的卫生和安全性。 2. 制剂生产车间应具有生产的各工序用室，并配套足够面积的生产辅助用室，如原辅料暂存室(区)、称量室、备料室等。 二、厂房设计和建筑要求 1. 厂房的大小、结构和位置要适当，便于操作、清洗和维修保养设备。内部表面应平整、光滑、无裂缝，并能耐受清洗和消毒。 2. 厂房应能防止动物和昆虫进入，减少对生产过程的干扰和污染。 3. 直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合洁净区的要求，洁净级别为30万级。 三、布局原则 1. 设计原则为人物流路线合理、互不交叉干扰，操作方便，各区域相对独立、相互无干扰。 2. 生产线和辅助区（包括空调制冷、配电、制水站等）应合理划分，考虑仓库、办公、质检等位置，以实现高效的物料流转和管理。 3. 功能间设计应满足生产要求和操作的方便性，尽量减少物料和人员的往返，各功能间不得相互穿越；洁净区和非洁净区能有效分隔。 四、设备和设施要求 1. 洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。 2. 设备布置应尽可能对称，相同或相似的设备应集中布置，并考虑相互调换使用的可能性和方便性。 3. 车间内照明的照度应满足生产需求，照明配电箱与动力配电箱应分开设置。 五、洁净度和通风要求 1. 洁净室（区）内空气洁净度等级应符合生产要求，不同洁净度等级的洁净室（区）宜按洁净度等级的高低由里及外布置。 2. 生产时粉尘较大或操作温度较高的工序，应采取相应的通风和降温措施。 3. 洁净室内水池、地漏等不得对药品产生污染。 六、噪声控制 1. 净化工程内的噪声级应符合要求，以避免对生产人员造成不良影响。 2. 设备应选用低噪声产品，并采取隔声、消声等控制措施。 七、人流和物流规划 1. 人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化室或设施，出入门必须分别设置。 2. 人员和物料使用的电梯宜分开设置，避免交叉污染。 3. 原料和成品的出入口应分开设置，以减少交叉污染的风险。 综上所述，片剂GMP车间布局设计需注重生产区域与辅助区域的分离、厂房设计和建筑要求、布局原则、设备和设施要求、洁净度和通风要求、噪声控制以及人流和物流规划等方面的考虑，确保车间布局符合GMP标准和生产需求。
