依据GB/T19001标准(以GB/T19001-2016为例),在7.5条款“成文信息”的要求下,组织质量管理体系的形成文件的信息应包括但不限于以下几个方面: 1. **标准要求的形成文件的信息**:这是指GB/T19001标准本身所要求的必须形成文件的信息。这些信息是质量管理体系运行的基础,用以确保组织符合标准要求。 2. **组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息**:除了标准直接要求的文件信息外,组织还需要根据自身的实际情况,如规模、活动、过程、产品和服务的要求、过程的复杂程度及其相互作用、人员能力等,确定并形成额外的文件信息。这些文件信息对于确保质量管理体系的有效运行至关重要。 在具体实践中,质量管理体系文件的构成通常包括以下几个层次: * **质量手册**:作为组织质量管理体系的纲领性文件,质量手册阐述了组织的质量方针、质量目标以及质量管理体系的覆盖范围、过程和程序等。 * **程序性文件**:为进行某项活动或过程所规定的途径的文件,通常包含活动的目的、范围、职责、工作流程、应形成的记录和引用的文件等。 * **作业指导书**:针对特定作业或岗位的操作指导文件,详细描述了作业步骤、操作要求、注意事项等,以确保作业的一致性和正确性。 * **质量记录、质量计划等**:这些文件记录了质量管理体系运行过程中的重要信息,如测量结果、审核结果、不合格品处理记录等,为质量改进和追溯提供依据。 需要注意的是,随着ISO 9001标准的不断修订和完善,GB/T 19001标准也在不断更新。在最新版本中,更加强调以结果为本,不再过分强调《质量手册》和《程序文件》这类文件形式,而是统一用“形成文件的信息”来取代。因此,在准备质量管理体系文件时,应关注最新标准的要求,确保文件的适宜性和充分性。 综上所述,依据GB/T19001标准7.5条款的要求,组织质量管理体系的形成文件的信息应包括标准要求的文件信息、组织为确保质量管理体系有效运行所需的额外文件信息,以及符合最新标准要求的各类成文信息。

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